CE Uygunluk Beyanı, üreticinin veya yetkili temsilcisinin ürettiği ürünün Avrupa Birliği (AB) direktiflerine ve harmonize standartlara uygun olduğunu beyan ettiği resmi bir belgedir. Bu beyan, ürünün güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir ve bazı ürün grupları için yasal bir zorunluluktur.
CE işareti taşıyan ürünler, Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) ve Türkiye’de serbestçe piyasaya sürülebilir. Ancak, CE işareti almak için öncelikle uygunluk değerlendirme sürecinden geçmek gereklidir. CE Uygunluk Beyanı, herhangi bir resmi kurum veya özel kuruluştan alınmaz. Bu belge, doğrudan üretici veya yetkili temsilci tarafından düzenlenir. Ancak, bazı yüksek riskli ürünler için Notified Body adı verilen onaylanmış kuruluşların devreye girmesi gerekebilir.
Notified Body Nedir?
Onaylanmış Kuruluş, Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş bağımsız bir test ve belgelendirme kuruluşudur. Ürünün ilgili yönetmeliklere uygun olup olmadığını test eder ve belgelendirir.
* Tıbbi cihazlar, basınçlı ekipmanlar ve bazı kişisel koruyucu ekipmanlar gibi ürünlerde zorunludur.
* Üreticiler, NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) veritabanında onaylanmış kuruluşları bulabilir.
* CE Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün AB düzenlemelerine ve harmonize standartlara uygun olduğunu beyan ettiği resmi bir belgedir. Bazı ürün grupları için yasal bir zorunluluktur ve CE işareti olmadan bu ürünlerin piyasaya sürülmesi mümkün değildir.
* Üreticiler, CE Uygunluk Beyanı’nı kendileri düzenleyebilir ancak bazı yüksek riskli ürünler için onaylanmış kuruluşlar tarafından test edilmesi gerekebilir.
Eğer ürününüz CE işareti gerektiriyorsa, ilgili testleri ve uygunluk değerlendirme süreçlerini tamamladıktan sonra CE Belgesi hazırlamanız ve ürüne CE işaretini yerleştirmeniz gerekmektedir. Doğru belgelendirme süreci ile ürünlerinizin güvenilirliğini artırabilir ve Avrupa pazarında serbestçe satılmasını sağlayabilirsiniz.
Süreçle ilgili daha detaylı bilgiye ulaşmak için bize WhatsApp kanalımız üzerinden her an ulaşabilirsiniz.
CE Uygunluk Beyanı Almak İçin İzlenmesi Gereken Adımlar
İlgili Direktif ve Standartların Belirlenmesi
Ürünün hangi AB direktiflerine ve harmonize standartlara tabi olduğu belirlenmelidir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürünün Seçilmesi
Her ürün için uygulanacak uygunluk değerlendirme modülleri farklıdır. Düşük riskli ürünler için üretici kendi beyanını oluşturabilirken, yüksek riskli ürünler için bir onaylanmış kuruluşun devreye girmesi gereklidir.
Teknik Dosyanın Hazırlanması
CE işareti almak için ürüne ait teknik dosya hazırlanmalıdır. Bu dosya şunları içermelidir:
– Ürünün tasarım ve üretim bilgileri
– Test raporları ve analizler
– Risk değerlendirme belgeleri
– Kullanım kılavuzları
Gerekli Test ve Denetimlerin Yapılması
Bazı ürünler için belirli testler ve denetimler gereklidir. Düşük riskli ürünler için üretici kendi laboratuvarında test yapabilirken, yüksek riskli ürünler için akredite laboratuvar testleri gerekebilir.
CE Uygunluk Beyanı’nın Hazırlanması
Üretici veya yetkili temsilci, CE Uygunluk Beyanı’nı hazırlar ve imzalar. Bu belge, yetkili merciler tarafından talep edilirse sunulmak üzere saklanmalıdır.
CE İşaretinin Ürüne Yerleştirilmesi
CE işareti, ilgili yönetmeliklere uygun olarak ürünün üzerine, ambalajına veya kullanım kılavuzuna yerleştirilmelidir. CE işareti bir kalite garantisi değil, ürünün Avrupa Birliği düzenlemelerine uygunluğunu gösteren bir işarettir.
CE Uygunluk Beyanı Zorunlu Mudur?
CE Belgesi, bazı ürün grupları için yasal bir zorunluluktur. Eğer ürün, aşağıdaki direktiflerden birine tabi ise CE işareti taşımak zorundadır:
CE işareti gerektiren bir ürün, CE belgesi olmadan AB ve Türkiye pazarında satılamaz. Ürün CE uygunluk sürecine tabi olduğu halde CE işareti olmadan piyasaya sürülürse:
– Yetkili denetim kurumları tarafından denetlenebilir.
– Ürün piyasadan çekilebilir veya geri çağrılabilir.
– Üreticiye idari para cezası uygulanabilir.
Ürünlerinizin hem yurt içinde hem de Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımı için mutlak suretle edinmeniz gereken CE Belgeleri ve CE Uygunluk Beyanı hakkında daha detaylı bilgi almak için Prestij Marka ile iletişime geçebilirsiniz.
